Первое издание перечня основных диагностических тестов ВОЗ повысит эффективность диагностики и лечения

15 мая 2018 г.,  Женева, ВОЗ

В настоящее время многие люди не имеют возможности проходить тесты на заболевания, поскольку не имеют доступа к услугам диагностики. Нередко им ставится неправильный диагноз, в результате чего они не получают необходимого лечения, а иногда назначенное лечение наносит им вред.
Так, согласно оценкам, 46% взрослых пациентов с диабетом 2 типа не проходили диагностику на выявление этого заболевания и подвергаются риску серьезных осложнений и значительных расходов на медицинскую помощь. Несвоевременное выявление таких инфекционных заболеваний, как ВИЧ и туберкулез, повышает риск их распространения и затрудняет лечение.

Для решения этой проблемы Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сегодня опубликовала свой первый Перечень основных диагностических средств — каталог тестов, необходимых для диагностики наиболее распространенных болезней, а также целого ряда заболеваний, имеющих глобальный приоритет.

«Точный диагноз — первый шаг на пути к эффективному лечению, — отмечает д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, Генеральный директор ВОЗ. — Никто не должен страдать или умирать из-за недоступности диагностических услуг или отсутствия необходимых тестов».

Центральное место в Перечне занимают анализы, выполняемые in vitro, то есть, исследования биологических образцов, таких как кровь и моча человека. В нем содержится 113 позиций: 58  тестов применяются для выявления и диагностики широкого круга распространенных заболеваний и образуют собой базовый комплекс, который может использоваться для скрининга и ведения пациентов, а остальные 55 тестов предназначены для выявления, диагностики и контроля таких «приоритетных» заболеваний, как ВИЧ, туберкулез, малярия, гепатиты B и C, вирус папилломы человека и сифилис.

Некоторые тесты особенно удобно использовать в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, в которых лаборатории зачастую не имеют достаточной материально-технической базы или вообще отсутствуют; сюда, в частности, относятся тесты, позволяющие быстро диагностировать острое течение малярии у ребенка, а также глюкометры для проверки на диабет. Такие тесты могут выполняться даже при отсутствии электроснабжения или квалифицированного персонала. Есть и более сложные тесты, предназначенные, соответственно, для более крупных медицинских учреждений.

«Наша цель состоит в том, чтобы разработать инструмент, который может помочь всем странам не только улучшить диагностику и лечение, но более рационально распорядиться финансовыми ресурсами здравоохранения, направляя их на действительно самые важные тесты, — отметила Мариангела Симао (Mariângela Simão), помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам, вакцин и фармацевтической продукции. — Другая наша цель — послать странам и разработчикам сигнал о том, что включаемые в Перечень тесты должны быть высокого качества, безопасными и доступными по цене».

По каждой категории тестов в Перечне основных диагностических средств определяется тип, назначение и формат теста и указывается, подходит ли он для системы первичной медико-санитарной помощи или для учреждений здравоохранения, имеющих лабораторную базу. В Перечне также приводятся ссылки на руководства или публикации ВОЗ и на имеющуюся преквалифицированную продукцию.

По аналогии с разработанным ВОЗ Перечнем основных лекарственных средств, который используется уже четыре десятилетия, Перечень основных диагностических средств призван служить странам справочным документом при обновлении или разработке их собственных перечней основных диагностических средств. В интересах реальной помощи пациентам национальным правительствам будет необходимо обеспечить надлежащие поставки тестов гарантированного качества, подготовку работников здравоохранения и безопасное использование таких средств. С этой целью ВОЗ поможет странам адаптировать Перечень к местным условиям.

Перечень основных диагностических средств был составлен по итогам широкой консультации, проведенной внутри и за пределами ВОЗ. После этого он был представлен для корректировки Стратегической консультативной группе экспертов по диагностике in vitro — группе ВОЗ, состоящей из 19 экспертов, представляющих самые различные страны мира.

ВОЗ будет регулярно обновлять Перечень основных диагностических средств. В предстоящие месяцы Организация опубликует запрос на подачу заявок на включение новых категорий в следующее издание Перечня. В ближайшие несколько лет Перечень будет значительно расширен за счет других важных областей, таких как устойчивость к противомикробным препаратам, новые патогены, забытые тропические болезни и дополнительные неинфекционные заболевания.

Далее представляем ВАМ выписку из данного перечня:

В качестве первичной медико-санитарной помощи, для диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 18 месяцев использовать:

  1.  Быстрый диагностический тест (экспресс тест) на антитела к ВИЧ 1/2 с исследованием образца оральной жидкости и капилярной цельной крови (экспресс тест 3-его поколения);
  2.  Комбинированный быстрый диагностический тест на  ВИЧантитело / р24, антиген (анти-HIV / p24 Ag) с исследованием образца  капилярной цельной крови (экспресс тест 4-го поколения).

Для медицинских учреждений с  лабораториями, для диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 18 месяцев использовать :

  1. Быстрый диагностический тест  (экспресс тест) на антитела к ВИЧ 1/2 с исследованием образца венозной цельной крови, плазме, сыворотке (экспресс тест 3-его поколения);
  2. Иммуноферментный анализ (микропланшет), ручной метод по  плазме или сыворотке;
  3. Электрохемилюминесценцию (автоматизированную систему), по  плазме или сыворотке;
  4. Комбинированный быстрый диагностический тест на  ВИЧантитело / р24, антиген (анти-HIV / p24 Ag) с исследованием образца  капилярной цельной крови (экспресс тест 4-го поколения).

Для скрининг-диагностики in vitro для станций переливания и забора крови использовать :

  1. Иммуноферментный анализ (микропланшет), ручной метод по  плазме или сыворотке;
  2. Электрохемилюминесценцию (автоматизированную систему), по  плазме или сыворотке;

В качестве первичной медико-санитарной помощи, для диагностики или помощи в диагностике сифилиса у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 18 месяцев использовать:

  1. Быстрый диагностический тест (экспресс тест) на антитела к Бледной трепонеме с исследованием образца капилярной цельной крови (экспресс тест 3-его поколения);
  2. Быстрый диагностический комбинированный тест (экспресс тест) на антитела к T. pallidum и ВИЧ-1/2 (анти-ВИЧ).

Для медицинских учреждений с  лабораториями, для диагностики или помощи в диагностике Гепатита В у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 18 месяцев использовать:

  1. Быстрый диагностический тест (экспресс тест) на поверхностный антиген вируса Гепатита В (антиген (HBsAg) с исследованием образца капилярной цельной крови (экспресс тест 3-его поколения);
  2. Вирусологическое исследование (ДНК HBV — количественный) для оценки потребности в лечении HBV

    при хронической инфекции HBV и мониторинг ответа на лечение.

  3. IgM-специфические антитела к ядру гепатита В антиген (IgM анти-HBc)
  4. Для диагностики острого HBV-инфекция — EIA (иммуноферментный анализ, микропланшет), Ручной метод,  исследованием образца сыворотки, плазмы;
  5. Электрохемилюминесценцию (автоматизированную систему), по  плазме или сыворотке;
  6. Тест на  антитела к оболочке  гепатита В антиген (анти-HB) для определения эффективности HBV иммунизации у пациента, также используется в качестве маркера для восстановление после острой HBV. Используется EIA (микропланшет), ручной метод с исследованием образца сыворотки, плазмы.

 

Для учреждений первичной медико-санитарной помощи  для диагностики или помощи в диагностике Гепатита С у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 18 месяцев использовать:

  1. Быстрый диагностический тест  (экспресс тест) на антитела к Гепатиту С (анти-HCV ) с исследованием образца венозной цельной крови, плазме, сыворотке (экспресс тест 3-его поколения);
  2. Иммуноферментный анализ (микропланшет), ручной метод по  плазме или сыворотке;
  3. Электрохемилюминесценцию (автоматизированную систему), по  плазме или сыворотке;

Для медицинских учреждений с  лабораториями, для диагностики или помощи в диагностике Гепатита С у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 18 месяцев использовать:

  1. Быстрый диагностический тест  (экспресс тест) на антитела к Гепатиту С (анти-HCV ) с исследованием образца венозной цельной крови, плазме, сыворотке (экспресс тест 3-его поколения);
  2. Вирусологическое исследование (ДНК HСV — количественный);
  3. Электрохемилюминесценцию (автоматизированную систему), по  плазме или сыворотке.

Анкета волонета проекта «Чтобы Жить»