PENNVAX®-GP генерируется среди самых высоких уровней иммунных реакций, когда-либо демонстрируемых в исследовании на ВИЧ-инфекцию.
PLYMOUTH MEETING, штат Пенсильвания, 15 мая 2018 года (GLOBE NEWSWIRE) — Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) сегодня объявила о том, что ее вакцина против ВИЧ, PENNVAX ® -GP, поддерживала длительные и надежные иммунные ответы на 12-м месяце, полная через шесть месяцев после последней дозы в клиническом исследовании фазы 1. Ранее Иновио сообщал, что PENNVAX-GP выявил самые высокие уровни иммунного ответа (клеточные и гуморальные), которые когда-либо демонстрировались в исследовании человека с помощью вакцины против ВИЧ.Чтобы потенциально предотвратить и лечить ВИЧ, PENNVAX-GP состоит из комбинации четырех антигенов ВИЧ, предназначенных для генерирования как антител, так и ответов Т-клеток и охватывающих несколько глобальных штаммов ВИЧ.
Эти прорывные данные были представлены на пленарном заседании на собрании полной группы HVTN 14 мая 2018 года в Вашингтоне, округ Колумбия, сопредседателем протокола исследования HVTN 098, доктором Стефаном Де Розой, доцентом, кафедры лабораторной медициной в университете Вашингтон и в Центре исследований рака Фреда Хатчинсона. Исследование HVTN является первым клиническим исследованием PENNVAX-GP. В рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании было зарегистрировано 94 участника (85 вакцин и 9 плацебо) для характеристики и оптимизации схемы четырех доз ДНК-вакцины PENNVAX-GP, вводимой внутрикожным или внутримышечным введением в комбинации с ДНК-кодированный иммунным активатором IL-12 (INO-9012).
Расширенный иммунный анализ показал, что PENNVAX-GP (плюс IL-12) генерирует специфические антитела и демонстрирует частоту ответа, близкую к 100% . Например, 96% (26 из 27) участников, получавших PENNVAX-GP и IL-12 с помощью внутримышечной инъекции, продемонстрировали ответ CD4 + Т-клеток, в то время как тот же процент (96% или 27 из 28) участников, получавших препарат вакцины с помощью внутрикожной инъекции также продемонстрировали ответные реакции против CD4 + Т-клеток против ВИЧ, даже несмотря на то, что вакцинированные с помощью внутрикожного введения получали 1/5-ю дозу по сравнению с вакцинированными через внутримышечное введение.
Новые данные от испытуемых, которые проводились в течение одного года исследования, показали, что иммунные ответы поддерживались у большинства пациентов в 12-й месяц (или через шесть месяцев после последней дозы), что подтверждается долговечностью активированных Т-клеток. Примечательно, что процент пациентов, у которых были CD8 + Т-клеточные ответы сразу после последней дозы, оставался одинаковым или незначительно увеличивался в течение 6-месячного периода наблюдения, что четко демонстрирует длительные иммунные ответы, полученные с помощью вакцины.
Эти результаты взяты из исследования, которое было поддержано сетью исследований вакцин против ВИЧ (HVTN) и Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в Национальные институты здоровья (NIH) в сотрудничестве с Inovio.
Доктор Де Роза сказал: «Почти все анализы иммуногенности для HVTN 098 завершены, и результаты в совокупности и последовательно показывают, что почти у всех участников были обнаруженные ответы CD4 + Т-клеток и антител к оболочке вируса, и более 50% имели ответы CD8 + Т-клеток. Но высокие показатели отклика не были исключительными, мы также отметили, что высокие частоты ответа Т-клеток, особенно для тех, которые очень трудно вырабатывают CD8 + Т-клетки, поддерживались в течение 12-месячного периода или полных шести месяцев после последней дозы. Дальнейшие исследования потребуются для определения того, может ли кандидат на вакцину безопасно и эффективно предотвратить заражение ВИЧ-инфекцией ».
Д-р Дж. Джозеф Ким, президент и главный исполнительный директор Inovio, сказал: «Мы рады видеть эти положительные и долговременные данные об иммунном ответе, которые являются одними из самых высоких отзывов, которые мы наблюдали благодаря вакцине против ВИЧ, и они замечательно коррелируют с нашими недавними данными, полученными из наших клинических испытаний Ebola, Zika и MERS, с точки зрения демонстрации почти 100% показателей ответов на вакцину с очень благоприятным профилем безопасности. Кроме того, наш новый и более переносимый интрадермальный препарат для доставки вакцин показал, что мы можем вызывать очень высокие иммунные ответы при гораздо более низкой дозе. Мы с нетерпением ожидаем дальнейшего продвижения PENNVAX-GP в более поздние клинические разработки с нашими партнерами и сотрудниками ».
Разработка вакцины PENNVAX-GP от Inovio, которая широко нацелена на множество генотипов ВИЧ, обеспечивая большой охват, была профинансирована через пятилетний контракт NIAID стоимостью 25 миллионов долларов, ранее полученный в 2009 году Inovio и его сотрудникам. Кроме того, Inovio и его сотрудникам были предоставлены дополнительные пятилетние гранты в размере до 16 миллионов долларов США в рамках доклинической / клинической разработки вакцины против СПИДа (IPCAVD) в 2015 году от NIAID.
О ВИЧ-инфекции
По состоянию на конец 2016 года по всему миру почти 35 миллионов человек умерли от причин, связанных с ВИЧ, и более 36 миллионов человек жили с ВИЧ [ЮНЭЙДС (2018 год); ВОЗ (2018 год)]. ВИЧ — это ретровирус, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), состояние, при котором прогрессирующий отказ иммунной системы позволяет жизнеспособным оппортунистическим инфекциям и раковым заболеваниям процветать. ВИЧ классифицируется на классы, подтипы, в которых вирус имеет генетическое сходство. Наиболее распространенными генотипами ВИЧ-1 являются: подтип «B» (главным образом в Северной Америке и Европе), «A» и «D» (главным образом в Африке), и «C» (в основном, в Африке и Азии). Подтип ВИЧ-1 «C» составляет 48% и 51% случаев от общего количества случаев ВИЧ-инфекции 1-ого типа. Это наиболее быстро распространяющийся подтип ВИЧ. Хотя высокоактивные схемы антиретровирусной терапии резко трансформировали лечение заболевания в развитых странах, для предотвращения распространения болезни необходимы безопасные и эффективные вакцины против ВИЧ.
О вакцинах и иммунотерапии вирусов PENNVAX® от Inovio
Inovio завершила начальные клинические исследования своей вакцины против ВИЧ PENNVAX-B, нацеленной на вирусы вида «B», для достижения принципа доказательности в создании мощных иммунных реакций с использованием технологии SynCon ® . В двух опубликованных исследованиях фазы 1 иммунизация PENNVAX-B с помощью внутрикожной инъекции вызывала высокие уровни активированных и антигенспецифических Т-клеток CD8 + -услуг. Эта способность однозначно позиционирует PENNVAX как важного кандидата на роль продукта для профилактики и лечения ВИЧ-инфекции. Используя контракт от NIH на сумму 25 миллионов долларов, Inovio разработала универсальную иммунотерапию PENNVAX-GP с множественными антигенами с анти-антигеном, нацеленную на антигены env, gag и pol для обеспечения охвата всех основных типов ВИЧ-1.
О HVTN
Сеть исследований вакцин против ВИЧ (HVTN), штаб-квартира которой находится в Исследовательском центре рака Фреда Хатчинсона в Сиэтле, штат Вашингтон, является международным альянсом ученых и педагогов, которые ищут эффективную и безопасную вакцину против ВИЧ. Миссия HVTN заключается в том, чтобы облегчить процесс тестирования профилактических вакцин против ВИЧ / СПИДа. HVTN проводит все фазы клинических испытаний, от оценки экспериментальных вакцин на безопасность и способность стимулировать иммунные ответы, до проверки эффективности вакцины. Поддержка HVTN происходит от Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Национального института здоровья США (NIH). Испытательные подразделения по борьбе с вакцинацией расположены в ведущих исследовательских учреждениях в 27 городах на четырех континентах. Эти подразделения возглавляют всемирно известные исследователи в области разработки вакцины против ВИЧ и профилактики ВИЧ.
О компании Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio — это компания высоких биотехнологий, специализирующаяся на открытии, разработке и коммерциализации ДНК-иммунотерапии, которые превращают лечение рака и инфекционных заболеваний. Технологическая платформа ASPIRE (Antigen Specific Immun Responses) предназначена для активации иммунной системы человека для создания надежной, иммунной Т-клетки и реакции антител против иммунных заболеваний. Inovio является единственной компанией работающей в направлении иммунотерапии, которая сообщила, что генерирует Т-клетки полностью in vivo в большом количестве, которые полностью функциональны и чья способность к гибели коррелирует с соответствующими клиническими результатами с высоким профилем безопасности. Партнеры и сотрудники включают MedImmune, Regeneron, Roche / Genentech, ApolloBio Corporation, Институт Вистар, Пенсильванский университет, Институт иммунной терапии им. Паркера, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, Drexel University, NIH, Сеть тестирования вакцин против ВИЧ, Национальный институт рака, Военная программа исследований ВИЧ в США и Университет Лаваля. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.inovio.com .
В этом пресс-релизе содержатся некоторые прогнозные заявления, включая наши планы по разработке технологий доставки лекарств и генов на основе электропорации и ДНК-вакцин, наших ожиданий относительно наших программ исследований и разработок, включая запланированное начало, проведение клинических испытаний, доступность и сроки данных испытаний, наших планов и ожиданий относительно партнерских отношений и планов GENEOS Therapeutics, Inc. по привлечению капитала. Фактические события или результаты могут отличаться от ожиданий, изложенных здесь в результате ряда факторов, включая неопределенности, присущие доклиническим исследованиям, клиническим испытаниям и программам развития продукта, наличие финансирования. Заявления носят прогностический характер и относятся только к дате выпуска, также мы не берем на себя обязательства обновлять или пересматривать эти заявления, за исключением случаев, которые могут потребоваться по закону.
15 мая 2018 г. Источник: Inovio Pharmaceuticals, Inc.